保健食品潔凈車(chē)間廠房設(shè)施要求：
生產(chǎn)車(chē)間分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和潔凈級(jí)別，對(duì)生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行合理布局，并能夠完成保健食品全部生產(chǎn)工序。
生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以有序地安置設(shè)備和物料，便于生產(chǎn)加工操作，防止差錯(cuò)和交叉污染。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人流物流通道，避免交叉污染。
保健食品潔凈車(chē)間潔凈級(jí)別一般不低于十萬(wàn)級(jí)。酒類(lèi)保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈車(chē)間管理。
保健食品生產(chǎn)中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料*終處理的暴露工序應(yīng)在同一潔凈車(chē)間內(nèi)連續(xù)完成。生產(chǎn)工序未在同一潔凈車(chē)間內(nèi)完成的，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)驗(yàn)證合格，符合保健食品生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求。
保健食品不得與藥品共線(xiàn)生產(chǎn)，不得生產(chǎn)對(duì)保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。潔凈車(chē)間的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
潔凈車(chē)間內(nèi)的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)當(dāng)密封，潔凈車(chē)間內(nèi)的密閉門(mén)應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角和盲管，確實(shí)無(wú)法避免的，應(yīng)便于拆裝清潔。與生產(chǎn)車(chē)間無(wú)關(guān)的管道不宜穿過(guò)，與生產(chǎn)設(shè)備連接的固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明管內(nèi)物料類(lèi)別和流向。
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間以及不同級(jí)別的潔凈室之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，緩沖區(qū)應(yīng)設(shè)聯(lián)鎖裝置，防止空氣倒灌。潔凈車(chē)間內(nèi)產(chǎn)塵量大的工序應(yīng)當(dāng)有防塵及捕塵設(shè)施，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，并采取相應(yīng)措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染。
潔凈車(chē)間的人流通道應(yīng)設(shè)置合理的洗手、消毒、更衣等設(shè)施，物流通道應(yīng)設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施。潔凈車(chē)間內(nèi)安裝的水池、地漏應(yīng)符合相應(yīng)潔凈要求，不得對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。
企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合空氣潔凈度要求的空氣凈化系統(tǒng)。
潔凈車(chē)間與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)不小于10帕，潔凈級(jí)別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差一般不小于5帕，并配備壓差指示裝置。
潔凈車(chē)間的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃－26℃，相對(duì)濕度控制在45%－65%。
具有與原料前處理相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，提取、濃縮、收膏等工序應(yīng)采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進(jìn)行收膏操作的，其操作環(huán)境應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。
提取物的干燥、粉碎、過(guò)篩、混合、內(nèi)包裝等工序，應(yīng)在潔凈車(chē)間內(nèi)完成，潔凈級(jí)別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。
復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)在密閉設(shè)備內(nèi)完成，并采用有效的防塵捕塵設(shè)備，生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。
成品檢驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，在潔凈車(chē)間內(nèi)進(jìn)行的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)不得對(duì)保健食品生產(chǎn)過(guò)程造成影響。致病菌檢測(cè)的陽(yáng)性對(duì)照、微生物限度檢定要分室進(jìn)行，并采取有效措施，避免交叉污染。
相關(guān)規(guī)范：
《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》GB 14881-2013
《食品生產(chǎn)許可審查通則》2020
GB 50687-2011食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范
GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 50243-2016通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范
GB 50016—2014（2018年版）建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范
保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2017版）
